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东地中海区域5个国家的激素避孕和药物非处方供应的管制标准和程序乐动体育app下载

摘要

2019年世界卫生组织世卫组织巩固了健康自我保健干预措施的指导意见:性和生殖健康和权利包括关于自我注射避孕、非处方(OTC)口服避孕和自我管理药物流产的建议。对这两种自我保健干预措施的监管状况进行审查,可以突出确保各国在引进和扩大时保障药物质量和个人安全所需的过程。本审查概述了埃及、约旦、黎巴嫩、摩洛哥和突尼斯的处方药和非处方避孕药具(包括紧急避孕药具)以及用于医疗堕胎的药物的法律监管状况,使用的信息来自互联网搜索、监管信息数据库和个人联系方式。此外,审查还审查了国家药品监管当局是否有书面程序,允许从POM状态转变为OTC状态,以增加可获得性、可获得性和接受世卫组织建议的自我保健干预措施。埃及、约旦和黎巴嫩都有文件证明的国家OTC清单。所有五个国家OTC清单中提到的唯一避孕产品是ellaOne(紧急避孕用醋酸ulipristal acetate),该产品在黎巴嫩公开注册。这五个国家都没有正式的文件程序来申请将POM变更为OTC。存在非正式程序,如如果产品在原产国具有OTC状态,则有能力向国家药品监管当局申请OTC状态。然而,这些程序中有许多都没有正式的文件,这突出表明有必要对医疗产品建立健全、负担得起和有效的监管,作为加强卫生系统的重要组成部分。从公共卫生的角度来看,获得许可的OTC产品将是有利的。 This is particularly the case for settings where the health system is under-resourced or over-stretched due to health emergencies. Readiness of national regulatory guidelines and OTC procedures could lead to increased access, availability and usage of essential self-care interventions for sexual and reproductive health and rights.

背景

医疗保健正在越来越多地是人们为中心的,在选择医疗选择时,个人正在变得更加自我赋予,随着在线获取信息的获取和利用而越来越多。信息平台的扩展和新诊断,设备和其他数字创新的开发正在改变个人和医疗保健工作者之间的界面[LDSPORTS下载 ]。自我保健的概念并不新鲜,但新技术和干预措施导致在所有医疗领域自我保健干预措施的使用和需求增加。到2035年,估计将有1290万卫生保健工作者短缺,自我保健干预可能是解决这一挑战的一部分[LDSPORTS下载 ]。

世界卫生组织(世卫组织)将自我保健定义为"个人、家庭和社区在有或没有保健提供者的支持下促进健康、预防疾病、保持健康以及应对疾病和残疾的能力" [LDSPORTS下载 ]。谁是谁是基于证据的自我护理干预,可以包括有关性健康或生殖健康问题的信息以及个人可以完全或部分地与正式的健康服务分离或部分分离的方式的方法,它可以与卫生工作者的直接监督一起使用或没有直接监督[LDSPORTS下载 ]。在性健康和生殖健康及权利领域,有几种自我保健干预措施,包括人类乳头瘤病毒(HPV)和性传播感染的自我抽样,以及自我使用避孕药具[LDSPORTS下载 ]。自我护理干预措施可能在支持联合国可持续发展目标(SDG)3和5(目标3.7和目标5.6)的努力中发挥重要作用,以确保2030年普遍获得性健康和生殖健康(SRH)护理服务[LDSPORTS下载 ]。自我保健干预措施对于SRHR尤其重要,因为它们可以使个人能够就其避孕药具的使用和生育意愿进行知情决策。

尽管努力扩大现代避孕措施的使用,许多国家仍然在避孕需求未得到满足的情况下挣扎。在19亿育龄妇女(15-49岁)中,1.9亿妇女希望避免怀孕,不使用任何避孕方法[LDSPORTS下载 ]。在世卫组织东地中海区域,避孕药具使用的乐动体育app下载总体流行率为48%,未满足的避孕药具需求是世卫组织所有区域中第二高的[LDSPORTS下载 ]。在埃及、约旦、黎巴嫩、摩洛哥和突尼斯,未满足的需求分别为12%、12%、13%、14%和7% [LDSPORTS下载 ]。在这些国家和其他中低收入和低收入国家的高度未满足需求的常见因素包括低收入的SRH服务;避孕药的质量不足;贫困的计划生育咨询;对计划生育福利,现有服务和类型的认识较差;与健康和宗教教义有关的误解;缺乏社会和配偶支持;和社会文化障碍和不支持的环境。此外,对家庭规模和宗教信仰的文化意见可以在艾姆国家的避孕避孕的接受和使用中发挥作用[LDSPORTS下载 ]。2019年和2020年,由世界卫生组织地中海区域办事处组织了几次关于采用EMR的SRHR的自我护理干预的磋商会议。会议的目的是确保采用和实施SRH的自我保健干预,包括OTC避孕药和皮下仓库醋酸甜酮肽注射液(DMPA-SC),并确保其融入国家卫生政策,法规,方案和服务[LDSPORTS下载 ,LDSPORTS下载 ]。在讨论的主题中,自我管理的可注射DMPA,柜台上的柜台(OTC)提供的口腔避孕药和自我管理,以增加现代避孕药。会议导致了对SRHR自我护理干预措施引入和扩大的EMR国家的多项考虑因素。这包括启动策略,监管,编程和服务交付考虑对于SRHR的自我保健干预措施[LDSPORTS下载 ]以及考虑国家的具体是确保采用的具体。

对避孕和医疗流产的自我护理干预的需求和吸收的增加对这些产品的监管地位和确保药物质量和个人安全的过程进行了直接影响。具体而言,需要由国家药物监管机构(NMRAS)监督和监管从免税医学(POM)到OTC提供的状态的必要程序,以确保制造,采购,分布,特别是使用药物的使用得到了有效调节和记录。应继续评估适合作为自我保健干预的药物,以确保其安全性和有效性,以及药品和客户信息指令的标签对于用户来说,没有医疗工作者的额外解释,应对用户造成谅解。此外,如果需要,重要的是,如果需要,用户指令包含有关如何请求支持和有关产品的进一步信息的清晰信息。如果自我保健干预无效或对用户带来风险,或者如果使用指令尚不清楚,它可能导致治疗失败,并且还可以减少对整体健康系统中的信心和信任[LDSPORTS下载 ]。在没有处方的无需处方作为自我保健干预的情况下,NMRAS必须具有标准化,明确和严格的监管程序,并且更重要的是,预防不良或意外的健康结果。

我们旨在概述现有的自我保健干预措施对避孕堕胎和医疗产品和文档管理和其他正式法定程序和途径,允许自治的目标产品,在某种程度上,它们的存在,在五EMR国家(埃及、约旦、黎巴嫩、摩洛哥和突尼斯)。

方法

避孕药和医用流产的定义

在大多数国家,激素避孕方法传统上被正式指定为处方药。本次审查所选五个国家的激素类避孕药具包括不同配方的口服药丸(复方药丸和/或只含黄体酮的药丸)、紧急避孕药具、注射剂、透皮(贴剂)和阴道产品(阴道环)。某些避孕药并不包括在审查,因为它们provider-dependent(皮下植入子宫内的设备和手术干预),不太常用的(即隔膜和子宫帽),或不能被视为药品和目前广泛用于购买没有处方(例如男性避孕套)。

药物流产药物,一种使用药物结束妊娠的程序,包括米索前列醇(仅适用于米索前列醇干预)和谁推荐的方案,米非司酮和米索前列醇的组合。由世卫组织建议,自我管理的避孕和医疗堕胎的自我管理。

在本次审查中,我们主要专注于独立的OTC干预措施,在购买和使用之前不需要处方或咨询 - 无论是正式还是非正式。然而,为了更全面的概述避孕药领域的干预措施和医疗流产的干预措施,还包括单一初始处方的自我护理干预,如在一些国家,他们可以用作独立的OTC干预措施也是。

搜索策略

我们开发了一种数据收集表格,包括围绕这些药物的可用性和用于登记作为仅处方和OTC医学的国家程序的问题,以及从一对一改变地位的过程和程序。我们的主要搜索策略包括国际和国家网站的基于互联网的搜索。对于缺少数据,我们采访和/或联系了SRHR领域的专家,居住在国家监管环境中和熟悉国家监管环境。

数据源

一般网站和信息

监管信息主要来自Cortellis Scentnation Intelligenctive™数据库,该数据库提供了适用于调查各国的现有监管程序和程序的总结。

有关各国提供紧急避孕措施的资料来自国际紧急避孕联合会(ICEC)的网站[LDSPORTS下载 ]。还审查了世界卫生组织区域EMR网站上提到的国家基本药物清单[LDSPORTS下载 ]。在网上国家药物数据库中,我们使用解剖治疗化学(ATC)分类。我们鉴定了扇区G(泌尿系统和性激素)的产品,特别是G02AD(前列腺素,包括误解剂),G02B(用于局部使用的避孕药),G03A(用于全身用的激素避孕药,包括G03AD应急避孕药)和G03xb(黄体酮受体调节剂,包括米非司酮和uriipristal)。如果无法获得ATC分类,我们使用关键词乙烯雌二醇,左旋林雌二醇,米索前列醇,米非司酮,MEDROXYXYENTONE和Ulipristal醋酸盐,以及组合,衍生物和同义词。PubMed和本地新闻(通过搜索引擎)用于查找有关避孕使用,监管流程和OTC可用性和使用情况的背景信息。我们检查了世卫组织全球堕胎政策数据库以确认和交叉检查[LDSPORTS下载 ]。

除了在线获取的信息,我们还联系了不同国家的当地专家(见确认)和一家在EMR国家注册了目标药物的欧洲制药公司,以了解他们在避孕药具的监管程序、要求和流程方面的经验。采用问卷模板从当地专家处获取信息。这些问题集中在:(1)避孕自我保健干预的国家指南的可用性,(2)从POM转换或重新分类到OTC的正式监管程序的可用性,(3)已知的历史上从POM到OTC的重新分类,以及涉及哪些政府机构,(4)从药店获取避孕药具和药物堕胎产品的现行做法/现实。

国家特定信息

世卫组织电子病历报告包括21个会员国,其中5个国家(埃及、约旦、黎巴嫩、摩洛哥和突尼斯)被选为研究对象[LDSPORTS下载 ]。选择的标准是已知的,正在进行的关于获得避孕药具的非处方药的讨论,以及在项目时限内获得相关信息的预期。此外,所有5个国家都参加了2019年世卫组织关于在电子病历中采用SRHR自我保健干预指南的协商会议,表明了它们对该主题的兴趣[LDSPORTS下载 ,LDSPORTS下载 ]。

埃及::

埃及卫生部的网站载有关于注册药物和管理程序的信息。然而,该网站在埃及以外无法访问。

乔丹::

提供注册的药物数据库可以在Jordan食品和药物管理局(JFDA)的网站上找到。在阿拉伯搜索引擎中,可以在ATC分类上进行搜索,结果包括英文翻译。此外,我们还使用了Jordan模型列表的基本药物,第1版[LDSPORTS下载 ,以及约旦OTC电子表格,其中列出了截至2018年5月批准的无处方发放的药物[LDSPORTS下载 ]。有关规管的资料亦载于本网站[LDSPORTS下载 ]。

黎巴嫩::

我们利用2015年第5版黎巴嫩国家药品索引文件和黎巴嫩国家药品在线数据库[LDSPORTS下载 ]。OTC产品列于全国OTC药物列表 - 2018年第一版[LDSPORTS下载 ]。公共卫生部的网站载有监管信息。

摩洛哥::

我们使用了药物及药剂管理局网站提供的资料[LDSPORTS下载 ]。

突尼斯::

来自突尼斯药房和突尼斯药物部的药物的在线数据库(以法语为单位)可以通过治疗阶级进行分类,包括生殖系统的性激素和调节剂[LDSPORTS下载 ]。监管信息也可以在药物和药物部门的网站上找到。

我们添加了新信息或验证了通过与埃及,黎巴嫩,约旦和摩洛哥的当地专家联系收集的信息。

结果

埃及

埃及药物权威(EDA)是监管机构,与卫生部附属,具有制药行业的权威。它规定了人类和兽医药物,生物,医疗装置,化妆品,膳食补充剂和杀虫剂的安全和质量。营销授权未分配给任何产品,除非从EDA内的国家药物管制和研究组织(Nodcar)获得必要的合规证书。

2014年,部长级法令第442号(非处方药名单)指定了未经处方药房允许分配的127个OTC产品清单。在本权法令之前,埃及没有任何OTC状态,允许的唯一法律地位变更是药品和食品补充剂[LDSPORTS下载 ]。从实践经验来看,如果其相关地位在原产国或参考文献(英国国家处方典、美国药典和欧洲药典)中发生变化,则允许从处方药物向食品补充剂或反之亦然。变更可以由上市许可持有人(MAH)发起,也可以由EDA要求,然后由注册部门审核。一旦批准,一个新的证书与产品状态被颁发。没有指定时间线。然而,埃及没有正式的文件程序来将产品的状态从POM改变为OTC,因此也没有机制来请求将产品添加到官方OTC列表中。

根据规则和法规,培训的卫生供应商提供了培训的口服避孕药和幼稚素避孕药。然而,一般而言,普遍的做法是为了社区药店提供荷尔蒙避孕药而没有处方。在母亲生命或主要胎儿异常风险的情况下,堕胎是合法的,因此获得医疗流产药物的药物受到高度限制和控制[LDSPORTS下载 ]。米索前列醇,其正式表明并注册为抗溃疡药物,仅在医院允许使用作为子宫(个人通信)。

约旦

JFDA是约旦的制药监管机构。它是在2003年创建的,作为唯一的国家主管机构,用于药物安全和疗效和食品安全和质量。

没有从POM到OTC产品状态变更的文件流程,也没有改变法律状态的特定变异类型。在实践中,MAH或当地代表可以向JFDA注册部提交变更其注册产品法律地位的请求,为拟议修订提供理由。例如,如果该产品在原产国被批准为非处方药。需要注意的是,在任何情况下,一种产品只有在其原产国也是OTC药品时才能在约旦被批准为OTC药品[LDSPORTS下载 ]。

JFDA已编译了未经处方发出的药物清单(2018年5月)的最新更新),这受药品登记和定价基础的原则[LDSPORTS下载 ]。2019年,JFDA发布了通知(通告2/1/1/8135)邀请药物供应商审查其OTC产品的处方状态(JFDA OTC列表),并申请更新其产品在状态方面提供的方式[LDSPORTS下载 ]。本通知需要经销商从通函之日起3个月内申请申请[LDSPORTS下载 ]并包括来自负责人和公司的一封信以及发起者/参考药物的处方状态。

在乔丹,幼稚素的药丸,组合口服避孕药和可注射避孕药处都有可用的。但是,国家场外单位列表中没有荷尔蒙避孕药,紧急避孕药或医用堕胎药物。

黎巴嫩

公共卫生部设有三个理事会,其中医疗保健理事会负责药品管理。

根据两项法律(1994年第367条第367条第367条第46条和第47条第47号法律第91号法律第47条),药剂师无权分配通过处方未要求的药物[LDSPORTS下载 ]。例外情况是当药物在药剂师和医生的命令所建立的清单中提到时。2018年,以ATC分类体系为基础编制的全国OTC药品目录第一版发布。

在黎巴嫩没有官方程序来改变产品的状态从POM到OTC。实践经验显示了OTC药品清单中添加产品的非正式程序。我们认为公共卫生部可能要求的支持状态变更的信息将包括(i)在指定的严格监管机构(SRA)国家和/或原产国的合法(OTC)状态的证据,(ii)支持状态变更的临床和安全数据,以及(iii)最新出版的文献和/或与法律状态变更请求有关的产品信息的任何其他更新。

在黎巴嫩,组合口服避孕药,幼王避孕药,可注射避孕药(Depo-Provera)和两种紧急避孕药配方(尿醋酸脲和左旋胺)。医疗堕胎产品(仅限米索前列洛斯)用处方于或没有提供者咨询和或没有现场咨询和管理的处方销售。

在国家OTC药物清单中,出现ellaOne(尿醋酸盐,30毫克),但没有其他避孕药,紧急避孕药或药物流产药物。艾尔松未被艾尔松提供,但可供药房购买。

摩洛哥

摩洛哥的制药监管机构是药品和药房的理事(La DiventDumédicamentetde la Pharmacie,DMP)。成立于1994年,是卫生部八个中央政府部门之一。

没有正式程序将POM切换到OTC产品,并且没有可用于提交变化的指导,以使更改[LDSPORTS下载 ]。

在实践中,MAH可以向DMP提出要求改变其产品的法律状况。该请求依赖于原籍国的产品的法律地位的正式变更。如果原始制造国不是这种情况,摩洛哥中的产品可能具有OTC状态。从我们的审核中,DMP似乎需要以下信息来支持OTC的变更:(i)SRA国家/地区和/或原籍国的法律(OTC)状况的证据和(ii)临床,安全和药物知识数据支持变化。提交后,DMP表示它将在2-4周内以书面形式传达其最终决定。然后,将发出新的注册证书。本程序的正式化和围绕其使用发布指导将为MAHS提供保证,考虑到产品状况的变化,DMP使用标准化和透明标准将认真考虑要求。

在摩洛哥,幼稚素丸药,组合口服避孕药,阴道环和两个应急避孕制剂(尿醋酸脲和左旋醛)可用。米索前列醇包含在基本药物列表中作为“催产性”。只有在母亲的生命面临风险时才允许堕胎,并且米索前列醇可以用于医院环境中的堕胎或堕胎后护理[LDSPORTS下载 ]。

突尼斯

药物和药物部(DPM)是公共卫生部的技术行政单位。它管理与药房、药品和相关活动有关的所有行政方面。

没有正式程序将POM交换为OTC产品,并且没有可用于提交变化以进行更改的指导。然而,概述了非官方的过程,其中MAH使DPM应用于DPM,以改变仅在突尼斯的OTC药用产品中的处方药产品的状态。DPM需要以下支持:(i)其他国家/地区的药物状况(i)的临床和临床前数据转换,支持变更,(iii)该产品在突尼斯销售多长时间(和其他国家)和(iv)产品安全概况的历史。

突尼斯没有批准供应OTC药品的公开清单。OTC产品的分类是在产品初始注册时确定的。在突尼斯,OTC产品被称为“产品康塞尔”(咨询产品),可能与欧洲国家使用的典型OTC产品略有不同。所确定的两个差异是:药品不能直接供个人使用,必须由药剂师负责的药房工作人员交付;产品的价格由卫生部确定[LDSPORTS下载 ]。

在突尼斯,登记了口服避孕药、只含黄体酮的药片和紧急避孕药(醋酸利普利斯托和左炔诺孕酮)。米非司酮已单独注册,并与米索前列醇联合用于药物流产。

表中列出了五个选定国家的监管程序概况LDSPORTS下载

表1在电子病历中选定的五个国家的监管程序概述

讨论

我们审查的主要发现是,在EMR中选定的5个国家,对于激素避孕和药物堕胎的OTC注册以及从POM向OTC过渡缺乏明确的指导。虽然激素避孕似乎可以通过社区药房获得,但往往缺乏管理规范。在所有五个国家,医疗堕胎药物的供应都受到法律限制。

我们发现,所有5个国家的卫生部都有结构良好的部门负责药品安全和监管。在所有的官方网站上,都有一个包括国家注册药品的在线数据库,根据网站的名称、活性成分、ATC分类或妇科产品等主题进行搜索。据我们所知,根据这次审查,埃及、约旦和黎巴嫩有一份有文件证明的国家OTC清单。所有五个国家OTC药品清单中提到的唯一一种避孕产品是黎巴嫩的ellaOne(用于紧急避孕的醋酸ulipristal)。经审查的其他避孕方法(口服、阴道或经皮避孕)、紧急避孕或用于药物堕胎的药物均未列入埃及、约旦、突尼斯或摩洛哥的国家非处方药清单。在这些拥有法律上列为非处方药的最终产品清单的国家,因此可以假定,所有未列入非处方药清单的注册产品,根据法律都需要卫生保健工作者开具处方。

强烈的建议世卫组织巩固了健康自我保健干预措施的指导意见:性和生殖健康和权利(建议10)指出,自我管理的可注射措施应作为一种额外的方法,以为生殖年龄个体提供可注射避孕的方法[LDSPORTS下载 ]。我们发现,在埃及、约旦和黎巴嫩可以使用肌肉注射避孕药物Depo-Provera。在摩洛哥,正在进行一个dpa - sc自我管理的试点引进项目,为在国家一级引进该项目做准备[LDSPORTS下载 )(个人沟通)。根据注册名单(辉瑞公司生产的品牌名称Sayana Press),它在埃及、约旦和摩洛哥注册,在约旦和摩洛哥都获得了自我管理许可[LDSPORTS下载 ]。我们没有在突尼斯发现登记的注射避孕药具的证据,尽管估计育龄妇女(15-49岁)使用避孕药具的流行率包括注射避孕药具占0.6%。相比之下,埃及、约旦、黎巴嫩和摩洛哥的这一比例分别为6.2、0.5、0.1和1.3% [LDSPORTS下载 ]。自我管理是让避孕药更易于获得人员的一步。然而,目前有关这些产品的OTC可用性的信息不足。

口服避孕药的OTC可用性(不包括紧急避孕药)也被世卫组织强烈推荐[LDSPORTS下载 ]。在这五个国家中,已注册并可获得范围广泛的口服避孕药(仅黄体酮和复方避孕药)。然而,埃及、约旦或黎巴嫩的国家OTC清单中没有提到这些产品,我们也找不到摩洛哥和突尼斯的OTC产品的书面证据。值得注意的是,更新后的国家OTC清单可能无法公开获得,特别是埃及2014年的文件。然而,其他来源确实提到口服避孕药可作为非处方药[LDSPORTS下载 ]。口服避孕药在埃及正式为不经筛查的OTC方式提供,在突尼斯正式为经筛查的OTC方式提供,在摩洛哥和约旦非正式为OTC方式提供。这一信息是通过与国内接触者的个人接触获得的,但尚未得到国家卫生当局的正式记录。在这些背景下,需要进一步的研究和建立规范的指导方针,以从监管和法律的角度阐明和完善OTC状态产品的指定政策。

虽然五个国家的一项官方有文件申请的程序申请免于OTC的处方申请,但在实践中,所有国家都有某种形式的申请流程。在约旦,黎巴嫩和摩洛哥,原产国产品的法律地位发挥着重要作用。在该产品在原始制造国中没有合法的OTC的情况下,没有或只是产品可以过渡到OTC的非常有限的机会。另一方面,如果产品在原始制造国合法登记为OTC,则申请在约旦,黎巴嫩和摩洛哥申请OTC状态的过程似乎比较简单。在Jordan的OTC列表中,“批准在原产地(即法国)中的OTC(即法国)”在附加信息专栏中提到了几次。Elaone的制造商向我们通知我们,一旦公司获得了欧盟的OTC状态,他们就会向卫生部门通报,他们将注册状态转换为OTC。开放问题仍然是在原籍国的OTC指定之后是否有可能要求OTC更改,无论是否没有市场避孕药权(证据不支持),国家当局是否不赞成接受避孕药OTC或,也许,提供OTC的现有非正式程序是否被认为是足够的。从监管角度来看,艾尔酮可能是黎巴嫩和约旦的OTC。然而,大菌酮被描述为黎巴嫩的OTC但不在约旦的事实表明,由于上述因素或其他潜在的文化影响,(紧急)避孕药的批准可能是复杂的过程。

我们评估了EMR中所选生殖健康产品的正式监管状态,并检查了从POM切换到OTC的这些产品的监管程序。在这样做时,我们能够展示在将切换到OTC中所需的国家缺乏结构性,记录和可访问的指导方针和/或程序。该研究的一个限制是原始信息和资源的可访问性。虽然健康部委的一些网站包含了详细信息,但其他网站在其国家外部无法访问,其中限制我们的搜索,并防止外国MAH访问有关可能申请OTC产品状态的信息。除突尼斯外,本地专家验证了所确定的信息和资源。其次,重要的是要提到官方规定对荷尔蒙避孕药和医用堕胎药物的巨大差异与现实生活中的实际可用性和用途。荷尔蒙避孕药通常在没有处方的药房(有或没有筛选),并且可以在当地的黑市(个人沟通)上进行紧急避孕药和医用堕胎药物。在每个国家/地区的简单互联网搜索也识别出(在线)药房,其中可以购买产品,以及如何使用一般激素避孕剂作为紧急避孕方法的替代方法。必须诉诸非替代方案作为访问(紧急情况)避孕药和医用流产药物的唯一方法是需要避免的情况,因为以这种方式获得的产品可以是不合标准的,低质量和不安全和/或无效,因此可能导致不良和意外的健康结果。 The ability to obtain OTC contraceptives and emergency contraceptives gives people additional choice, and when the information associated with these OTC products is correct and appropriate, this can lead to better-informed health decision-making and improved health outcomes for individuals, their families and their communities.

对于许多NMRA来说,自我护理干预是新产品,尽管其中几种已经可用了一段时间,包括避孕套。虽然发展中国家中的NMRA很重要,但要了解国际流程和建议,例如欧洲药物局(EMA)的建议,同样重要的是,它们主要通过鉴于当地风险而被审议的证据引导 -效益分析。区域合作,资源共享和培训可以加强各国所做的能力。谁可以通过提供独立的科学和技术咨询来支持这些流程。在卫生设施内提供质量SRH服务可以与现有的自我保健干预措施相辅相成,其有关保密性和支持人民自治的适当保障措施。NMRAS可以通过监督程序将自我护理干预措施授予自我护理干预,这是通过监测程序评估包括监管要求,控制风险和评估公共卫生影响的问题。还需要监控标签和包装插入,以确保它们呈现适当的消息供家庭使用自我护理干预。虽然承认大量影响文化和传统在EMR国家的OTC状态下,可以在EMR国家转变为OTC状态,但正式指定这些产品作为OTC的准则和程序可能会导致现场的深刻变化,增加访问,使用增加该地区人民中的避孕药和医用堕胎药物的吸收。

结论

对卫生产品的公众信心取决于对监管监督诚信的信心。从公共卫生的角度来看,获得许可的OTC产品将是有利的。尤其是由于健康紧急情况因健康系统可能欠资源或过度而延伸的环境而尤其如此。在审查POM和OTC避孕药的法律监管状态的五个EMR国家,包括审查荷尔蒙避孕药的自我护理干预措施普遍存在,取决于国家的登记和可用性每种产品。除突尼斯外,对医药堕胎药物的进入受到高度限制。

我们得出结论,在EMR的选定国家,有必要建立对医疗产品的声音,实惠,有效的监管,作为卫生系统加强的重要组成部分,包括将许可产品指定为OTC,并将地位从POM转移到OTC为了将非提供者依赖性荷尔蒙避孕药的现有自我保健干预措施正规化,在核苷酸的主持下,合法允许的医疗流产药物。在此过程中,国家监管系统可以保持相关,电流和灵活,因为技术的发展,具有额外的自我护理干预,以支持对个人和卫生系统的更多选择。审查其他地理区域的情况将对SRHR的自我护理干预措施更深入地了解国家批准和监管的OTC产品。

可用性数据和材料

不适用;所有数据都在稿件中讨论。

缩写

DMP:

dumédicamentetde la pharmacie

DMPA:

Depot medroxyprgertone醋酸酯

DPM:

devent de la pharmacie etdumédicament

EDA:

埃及毒贩

EMA:

欧洲药品局

EMR:

东地中海地区乐动体育app下载

JFDA:

约旦食品和药物管理局

Mah:

市场营销授权持有者

卫生部:

公共卫生部

n / a:

不适用

NMRA:

国家药物监管机构

NODCAR:

国家药物管制和研究组织

场外:

在柜台

POM:

单处方药

SC:

皮下来的

SRH:

性健康健康

SRHR:

性健康和生殖健康及权利

人:

世界卫生组织

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下载参考

致谢

我们要感谢Rachid Bezad教授(穆罕默德v大学,拉巴特,摩洛哥),Teebah al-Haddad女士(合格的药剂师Jordan,目前英国),Nayla Abou Malham Doughane女士(Saint-Joseph,Beirut,黎巴嫩),Ashraf Nabhan教授(Ain Shams University,开罗,埃及)和Andréulmann(Cemag Care,Paris,法国)的教授,用于分享他们关于EMR中的自我保健干预和监管状况和流程的知识。我们感谢Karima Gholbzouri(女性官员,妇女的生殖健康,Who Eastern Mediterranean [EMRO],开罗,埃及的区域办事处,用于批评手稿。

关于这个补充

本文已作为卫生研究政策和系统,第19卷的一部分公布,第19卷,2021:催化政策变更,以引入和扩大SRHR的自我护理干预:东部地中海地区的课程。乐动体育app下载补充的完整内容可用https://health-policy -systems.biomedcentral.com/articles/supplements/volume-19-supplement-1.

资金

这项工作得到开发计划署-人口基金-儿童基金会-卫生组织-世界银行人类生殖研究、发展和研究培训特别方案的资助,这是世界卫生组织(卫生组织)执行的一项共同赞助方案。

作者信息

隶属关系

作者

贡献

Mn和Mg概念化了这项研究。MG和LC启动了该项目;AAM,ML,AAW,FE,WI-A,M-G和LC促进了调查结果的获取,分析和解释;AAM和LC写了稿件草案;AAM,LC,ML,AAW,FE,MG,BL和MN审查和修订了稿件草案。所有作者批准了最终版本。

通讯作者

对应于安妮阿默米尔多芬

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不适用。

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不适用。

相互竞争的利益

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Ammerdorffer, A., Laws, M., Awiligwe, A.。等等。东地中海区域5个国家的激素避孕和药物非处方供应的管制标准和程序。乐动体育app下载健康res政策SYS19,51(2021)。https://doi.org/10.1186/s12961-020-00661-2

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关键词

  • 自我保健干预措施
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  • 避孕药
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  • 医疗堕胎
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